为进一步加强药品监管，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《中华人民共和国药品质量抽查检验管理办法》以及《宜春市市场监督管理局关于印发2024年宜春市药品抽检工作计划的通知》（宜市市监产检〔2024〕2号）文件工作要求，结合我县实际，制定《2024年万载县药品抽检工作计划》如下：

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实各级政府对药品安全的重要决策部署，统筹抽检资源，强化监督抽检，坚持国抽、省抽、市抽三抽并举，主动发现问题隐患，及时防控安全风险，为药品监管提供强有力技术支撑，切实保障公众用药安全。

二、抽检总体安排

按照2024年宜春市药品抽检工作任务表的要求，2024年全县安排药品抽验31批次，其中使用环节22批次，经营环节9批次，问题转办4件，乡镇卫生院覆盖率≥80%，本省企业品种≥40%，其中完成1批跟踪抽检。

三、抽检时间安排

按照宜春市药品抽检工作计划部署，我县抽样完成时间为2024年3月20日前，并将样品寄送至宜春市检验检测中心，同时将抽样工作总结上报市局产品抽检科。 

四、抽检工作内容

按要求做好抽样、送样等工作，全面完成年度抽检任务。抽样工作应按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽检原则及程序》和《2024年宜春市药品抽检工作计划》执行。抽检数据录入江西省“两品一械”抽查检验系统，网址http://59.63.125.69:8088/，凭用户名、密码登录。

购样。药品抽样执行购样制度。根据《药品抽检原则及程序》，推荐采用非现场结算的方式进行购样，具体流程按照《宜春市药品抽样购样办法》执行。

抽样。抽样人员在开展抽样时，要坚持问题导向，在监督中抽样，在抽样中发现问题，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并在抽检系统中填写问题转办，移交具有管辖权的药品监督管理部门进行处置。在经营使用环节抽取中药饮片时，因样本量不足需要拆整分装抽样时，应拍摄一段小视频作为证据保存，佐证所抽取样品是一个完整独立包装抽样状态，抽样视频保存至核查处置结束。抽样凭证要规范填写，字迹工整，信息准确，不得涂改。如确实需要涂改，必须双方签字，必要时加盖公章。药品抽样为2倍检验量，按1：0.5：0.5分成三个包装独立封样，封样时不得破坏样品最小销售独立包装，第二份0.5倍样品要确保充足，保证复验留样调取。样品要当面封签，样品要当面封签，封口要采取防拆封措施，确保样品无调换的可能性。《药品抽样记录入凭证》中的抽样说明，就记录“抽样时，样品外包装无破损、无水迹、无污染，以上信息经双方确认填写无误”。应按时间进度要求开展抽样工作。

送样。在完成药品抽样后，应在7个工作日内完成送样。在样品保存和送检期间，应严格按照样品说明书的保存条件进行保存和运输，并填写《药品抽样临时储存温湿度记录》。样品在确保无污染、无破损的前提下，可采用快递方式送样。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，要加强组织领导，明确分工，细化任务，确保抽检工作依法、规范、有序开展。县局药械化股负责药品抽检、不合格药品的核查处置等工作的协调督办、数据上报。

（二）均衡抽检，有序推进。要按照抽检计划的时间节点，及时完成抽样检验任务。均衡推进抽检任务，保证抽检的频次和数量；要兼顾各种剂型、各个品类，中药饮片抽检批次不得超过年度总批次的5%。

（三）规范抽检程序，提高质量。要按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽样原则及程序》、《2024年宜春市药品抽检工作计划》依法依规开展抽样工作，做到程序到位、依法合规。要坚持现场检查和抽样工作相结合，尽可能抽取可能存在问题的样品，但不得拆开最小包装挑选抽样。

（四）强化工作考核。加强对抽检工作的管理，建立健全药品购样、样品保存、样品管理等工作制度。

（五）严肃工作纪律。严格规范药品抽样、检验程序，强化对抽检不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定，不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得修改检验结果数据，不得擅自发布有关监督抽检信息，不得利用监督抽检工作开展有偿服务，牟取不正当利益。